Dolor Agudo (Tratamiento); La combinación de Tramadol y Paracetamol está indicado para el tratamiento del dolor agudo por corto tiempo (cinco días o menos).
Dosis usual para adultos y adolescentes:
Analgésico:
Oral; dos comprimidos recubiertos (75 mg tramadol, 650 mg de acetaminofen) cada 4 a 6 horas, según sea necesario hasta 5 días.
Nota: Pacientes con función renal deteriorada (Clearance de creatinina menor de 30 ml/minuto), el intervalo de la dosis debe ser incrementado y no debe de exceder de 2 comprimidos recubiertos cada 12 horas.
Limite de prescripción de la dosis usual para adultos: Oral, 8 comprimidos recubiertos por día (4 comprimidos recubiertos por día en pacientes con Clearance de creatinina menor de 30 ml/minuto hasta por 5 días).
Dosis usual pediátrica:
Niños hasta 16 años de edad: No se ha establecido la seguridad y eficacia.
Dosis usual geriátrica:
Ver dosis usual para adultos y adolescentes.
Nota: En pacientes ancianos, se debe seleccionar la dosis con cuidado; reflejado por la mayor frecuencia de la disminución de la función hepática, renal, cardíaca, enfermedad concomitante y terapia con varios medicamentos.
Carcinogenicidad: No se observo carcinogenicidad en ratones que recibieron vía oral dosis de hasta 150 mg por kg del peso corporal por día (aproximadamente 2 veces la dosis máxima diaria para humanos basado en la superficie corporal) por 26 semanas y en ratas se le administro vía oral dosis de hasta 75 mg por kg del peso corporal por día para machos y 100 mg por kg por día para hembras por dos años. Sin embargo, se observo la excesiva disminución en la ganancia de peso corporal en el estudio con ratas que redujeron a la mitad su sensibilidad a cualquier efecto cancerígeno de la droga.
Tumorigenicidad: Se observo evidencia estadística significativa incrementada en dos tumores murinos comunes (pulmonar y hepático) en ratones que recibieron vía oral dosis hasta 30 mg por kg del peso corporal (mg/kg) por aproximadamente 2 años. Sin embargo, no se observo tumores en el estudio de carcinogenicidad en ratas.
Mutagenicidad: No se encontró evidencia de mutagenicidad en el test de Ames, ensayo en las células mamarias CHO/HPRT; ensayo en el linfomas de ratones, ensayo de mutación dominante letal en ratones, ensayo de aberración cromosómica en hámsteres chinos o ensayo en micronúcleos de la médula ósea en ratones y hámsteres chinos.
Ocurrió resultados débilmente mutagenicos en presencia de la activación metabólica de en el ensayo en linfoma de ratones y en el ensayo de micronúcleos de ratas.
Embarazo/Reproducción;
Fertilidad: No se observo deterioro en la fertilidad a dosis oral de hasta 50 mg/kg en ratas machos y 75 mg/kg en ratas hembras.
Embarazo: Tramadol ha demostrado que cruza la placenta. No se han realizado estudios bien controlados en humanos. Tramadol debe ser usado durante el embarazo solamente si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo del feto.
Categoría FDA para gestación: C
Labor y alumbramiento: Tramadol no se recomienda para el uso en mujeres gestantes antes o durante la labor de parto a menos que el potencial beneficio supera el riego, debido a que no se ha establecido la seguridad del uso en el embarazo.
El uso prolongado de tramadol durante el embarazo puede provocar dependencia física y síntomas de abstinencia después del postparto en el recién nacido.
Lactancia: Aproximadamente el 0,1% (100 mcg) y 27 mcg del metabolito 1 de la dosis materna de tramadol se excreta en la leche materna, 16 horas después de la administración intravenosa de 100 mg de tramadol. No se recomienda el uso de tramadol oral como medicación obstétrica pre operatorio o analgésico postparto en madres que dan de lactar, debido a que no se ha realizado estudios que establezcan la seguridad en infantes y recién nacidos.
Pediatría: La seguridad y eficacia de tramadol no ha sido establecido en niños menores de 16 años. Por lo tanto no se recomienda el tratamiento en esta población.
Geriatría: Estudios han demostrado que en personas mayores de 75 años, las concentraciones séricas son ligeramente elevados y la vida media de eliminación es ligeramente prolongada. Además, los pacientes ancianos son más propensos de tener insuficiencia renal relacionado con la edad, puede requerirse el ajuste d ella dosis. La selección de la dosis debe realizarse con precaución, especialmente en pacientes mayores de 75 años.
